Az Európai Bizottság 2025. december 16-án közzétette a European Biotech Act tervezetét, amely az EU biotechnológiai szektorának versenyképességét kívánja erősíteni, valamint több egészségügyi uniós norma – köztük a klinikai vizsgálatokról szóló rendelet (CTR) – módosítását irányozza elő. Az Európai Adatvédelmi Testület (EDPB) és az Európai Adatvédelmi Biztos (EDPS) közös véleményt bocsátott ki, melyben támogatják a javaslat általános célkitűzését, ugyanakkor hangsúlyozzák, hogy az egyszerűsítéseknek meg kell teremteniük a jogbiztonságot a klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó adatkezelés terén, miközben fenn kell tartaniuk a GDPR által biztosított magas szintű adatvédelmet, különösen az egészségügyi adatok esetében. A vélemény kiemelten foglalkozik a klinikai vizsgálatok során kezelt személyes adatok adatkezelési jogalapjával, a szponzorok és vizsgálatvezetők adatkezelői szerepének tisztázásával, valamint a személyes adatok legalább 25 éves megőrzési idejének pontosításával. Az EDPB és az EDPS továbbá javasolja a pszeudonimizálás szélesebb körű alkalmazását, valamint a hatóságok személyes adatokhoz való hozzáférésének szigorú korlátozását. A dokumentum kitér a mesterséges intelligencia klinikai vizsgálatokban való alkalmazására, ahol az adatvédelmi hatóságok szerint az új kötelezettségeknek az AI Act szabályaival összhangban kell működniük, és szoros együttműködés szükséges az Európai Gyógyszerügynökség és az adatvédelmi hatóságok között. A közös vélemény több ajánlást is megfogalmaz annak érdekében, hogy a javasolt szabályozás egyértelműbb és kiszámíthatóbb adatvédelmi keretet biztosítson a biotechnológiai kutatás és innováció számára az Európai Unióban.

A közös nyilatkozat az alábbi linkről érhető el:

https://www.edpb.europa.eu/our-work-tools/our-documents/edpbedps-joint-opinion/edpb-edps-joint-opinion-32026-proposal-european_en